我国现行有用医疗器械规范合计1974项
时间: 2024-02-07 12:46:08 | 作者: 给料喂料
国家药品监督办理局官方网站近来发布《我国医疗器械规范办理年报（2023年度）》。
年报显现：到2023年12月31日，现行有用医疗器械规范合计1974项，其我国家规范271项，行业规范1703项。
2019年至2023年，国家规范和行业规范数量出现逐年稳定上升趋势。按规范规范目标计算，现行有用的医疗器械规范中根底规范330项，占比16.7%；办理规范51项，占比2.6%；办法规范480项，占比24.3%；产品质量规范1113项，占比56.4%。
2023年发布根底规范25项，占比15.7%；办理规范7项，占比4.4%；办法规范36项，占比22.6%；产品质量规范91项，占比57.3%。
按《我国规范文献分类法》分类计算，现行有用的医疗器械规范全方面掩盖了医疗器械各技能领域，大多散布在在医用化验设备C44（占比14.3%），医疗器械归纳C30（占比11.3%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.4%）；2023年发布规范掩盖医疗器械归纳C30、口腔科器械、设备与资料C33等16个规范类别，医疗器械归纳类规范发布数量最多，占比到达当年发布规范的20.9%。
2023年，国家规范委同意发布医疗器械国家规范28项，同意发布医疗器械行业规范131项，发布医疗器械行业规范修正单14项。
2023年，国家规范委建立全国医用防护器械规范化工作组（SAC/SWG30），国家药监局同意建立医疗器械可靠性与修理性规范化技能归口单位（SMD/TU009）和口腔数字化医疗器械规范化技能归口单位（SMD/TU010），同意筹建医疗器械包装规范化技能归口单位。到2023年12月31日，医疗器械规范技能安排合计38个，包含13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个规范化工作组和10个技能归口单位。（经济日报记者 佘惠敏）
